2024年3月12日，先声药业集团旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其自主研发的人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500的新药临床试验申请（IND）于本周内接连获得美国食品药品管理局(FDA)，以及中国药品监督管理局（NMPA）批准，将开展用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的临床研究。
多发性骨髓瘤（multiple myeloma,MM）是血液系统第二大恶性肿瘤，主要特征是浆细胞 (即骨髓瘤细胞) 的恶性克隆并浸润骨骼及软组织，产生异常免疫球蛋白 (M蛋白) 及其多肽链。临床主要表现为骨骼疼痛，病理性骨折，肾功能损害，贫血和高钙血症。目前有多种不同作用机制药物获批并广泛用于临床，包括烷化剂、类固醇、蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物、组蛋白去乙酰化酶抑制剂、单克隆抗体和选择性核输出抑制剂等的联合治疗，也可与高剂量化疗和自体干细胞移植联合使用。尽管MM的预后随着新疗法获批，获得了很大的改善，但该疾病目前仍然难以治愈，患者仍需更有效、可负担的治疗选择。
SIM0500是一种人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体，在中美两国同步开发。该分子通过先声再明自有的T细胞衔接器多特异性抗体技术，以低亲和力高靶向激活的CD3抗体，与抗肿瘤相关抗体（GPRC5D、BCMA）组合，形成特异性靶向肿瘤的T细胞激活药物，具有多个抗体效应的协同作用。在临床前研究中，SIM0500显示出肿瘤杀伤效果显著，耐受性好，起效剂量低，停药后肿瘤不复发等多重优势，有望克服现有治疗手段所导致的耐药，具有成为多发性骨髓瘤治疗同类最佳候选药物的潜质。
关于先声再明
先声再明是先声药业集团旗下专注于抗肿瘤创新药研发、生产和商业化的生物医药公司，2023年起独立运营，致力于以突破性治疗手段, 解决中国乃至全球肿瘤领域巨大的未满足临床需求。再明着力打造高价值创新研发管线，已上市产品组合包含科赛拉®、恩维达®、恩度®三款全球创新药，正创造业绩快速增长曲线。再明与全球合作伙伴的协同创新，为临床提供更有效的治疗手段，让更多肿瘤患者再现生机与光明。媒体联络：pr@zaiming.com